各投标供应商：

一、经采购方确认，椎间孔内窥镜手术系统（招标编号：SSZX2017-193），对本项目在采购公告阶段收到的供应商质疑，特此统一答疑公告如下：

疑问（一）：

技术参数序号第1条要求中，“内窥镜的注册证名称为必椎间孔镜”这一要求，和使用要求无关，且因为我国卫生部医疗器械注册司对产品注册名称未做一致性要求，因此不同厂家在注册证上面的名称有所不同。据我们了解，我市许多三甲医院采购的该产品注册证中文名称都为椎间盘镜，因为国家收费标准对应的是椎间盘镜微创手术CMED），国家和广东省都没有针对椎间孔镜手术单独的以椎间孔镜命名的手术收费标准。因此该参数不应作为惟一性要求提出单列，具有明显的排他性。

答疑（一）：

我院采购器械根据临床需求和目前市场发展微创手术需要就是采购椎间孔镜。经我院考察国内注册证为椎间孔镜厂家不低于5家。

疑问（二）：

技术参数序号第6条要求中，“推间孔镜要求视向角300、视场角≥750、工作通道直径3.5mm~3.9mm、外径6.0mm~6.5mm、工作长度注205mm”这一要求，我们查阅许多该类产品的技术参数，一般视向角是介于0°-30°之间，没有一家是300，不带允许范围和单位的，同理，视场角一般是介于60°-80°之间，没有一家是750的。另外根据我国“椎间孔镜手术规范”侧路手术通道路径要求一般是旁开10-12cm，对内镜的有效工作长度要求是不低于165mm，不长于220mm，该参数要求的工作长度明显超越规范要求很多，且有下限要求，无上限要求，不符合参数设定的合理区间性，具有明显的排他性。

答疑（二）：

椎间孔镜工作长度要求≥205mm，是为了保证在做侧路手术时，保证镜子能达到指定距离，且目前市场上至少有3家以上厂家能满足此参数，不具有排他性。

关于角度的问题详见本项目《椎间孔内窥镜手术系统补遗文件（一）》（查询网址：http://www.szzfcg.cn/portal/documentView.do?method=view&id=66880568）。

疑问（三）：

技术参数序号第7条要求中，配齐6种以上尺寸和形状的逐级扩张导杆和导管各1支，具有不同的颜色标记，前端为圆锥形。内径分别为1.Omm、1.5皿、2.6mm、4.2mm、5.3mm、6.5mm，外径分别为2.5mm、4.0mm、3.9mm、5.2mm、6.3mm、7.3mm，长度175mm～240mm”这一要求，不同的广家对配套的扩张管由于设计差异，一般各级扩张管内径应该在一个允许的变动范围才符合满足三家以上的招标要求，同时不同的厂家对扩张管的标识方式不同，不一定使用颜色来做差别标记，该参数给定一个确定的定值组合明显不符合招标参数包容性要求。

答疑（三）：

目前椎间孔镜手术在建立通道过程中为了减少病人疼痛，至少4家厂家都是逐级扩张，每级用不同颜色来区分，目的是为了手术过程中医生更好区分器械，便于操作。

疑问（四）：

技术参数序号第8条要求中，“★扩张导杆调整手柄l支，含2个调整孔道，孔道直径≥7.Omm”这一要求，有下限没有上限，不符合参数设定的合理区间性。

答疑（四）：

孔道直径≥7.0mm，为了手术更安全，视野更大，所以要求，孔道直径≥7.0mm，且经我院考察孔道直径≥7.0mm目前市场有4家厂家以上，不具有排他性。

疑问（五）：

技术参数序号第9条要求中，“★扩张导杆1支，外径≥7.3mm；边缘具有一个贯通的偏心内切圆，内切圆直径≥4.lmm”这一要求，有下限要求，无上限要求，不符合参数设定的合理区间性，具有明显的排他性。

答疑（五）：

对于参数设定下限不设定上限，目的就是为了手术过程中更大视野保证手术安全。直径太小视野不够，直径越大视野越大，故不设上限。且内切圆直径≥4.1mm的厂家不低于4家，不具有排他性。

疑问（六）：

技术参数序号第10条要求中，“食工作套管1支，前端为半齿冠状，内径≥7.8mm，外径≥9.0mm，长度≤175mm”这一要求，有下限要求，无上限要求，不符合参数设定的合理区间性，且内镜参数串要求外径6.0-6.5mm，工作套管内径最小要求7.8mm，两者相差lmm以上间隙，无法保证密封性，明显会在手术操作中导致生理盐水沿间隙流出，显见该最小值设定不合理，具有明显的排他性。

答疑（六）：

在手术过程中为了安全建立椎间孔镜通道，前端为半齿冠状的工作套管能更稳定固定在骨面上，让手术更安全。设定下限是为了更大视野，保证手术过程手术顺利。且满足招标参数要求的尺寸器械目前市场厂家不低于4家，不具有排他性。

疑问（七）：

技术参数序号第11-25条要求中，所有的参数设定都存在有下限要求，无上眼上限要求，不符合参数设定的合理区间性，或有明显参数设定错误，无法确保参数的包容性，确保三家以上产品满足要求。

答疑（七）：

虽然椎间孔镜是微创手术，但为了保证手术过程中在安全视野范围内完成，所以只设下限，不设上限。且能满足招标参数要求的尺寸器械目前市场厂家不低于4家，不具有排他性。

鉴于投标供应商提出的上述质疑问题，我院经市场调查和目前椎间孔镜各大医院专家咨询，为了保证手术过程中的安全，我院根据临床的需求，本次招标参数至少有三家以上能满足，不具有排他性。

二、本项目采购代理机构联系方式如下：

联系人：张伟

电话：0755-22385923

手机：15013881212

邮箱：zhangwei.zbdl@szsszx.com

传真：0755-22385993

三、其他本补遗文件未涉及内容不作调整。

深圳市龙岗区中医院

深圳市深水水务咨询有限公司

2017年07月25日